«Аксельфарм» добился снятия запрета на вывод на рынок «Осимертиниба»

Российской компании «Аксельфарм» удалось через арбитражный суд добиться снятия запрета на вывод на рынок «Осимертиниба», применяемого в терапии рака легких. 

Этот препарат — дженерик оригинального «Тагриссо» от британско-шведской AstraZeneca. Реализацию аналога приостановила Федеральная антимонопольная служба, посчитавшая это нарушением прав обладателя патента. Объемы продаж «Тагриссо» за четыре месяца 2025 года почти достигли 3 млрд руб.

История дела

Арбитражный суд Москвы в конце мая 2025 года по заявлению «Аксельфарма» отменил наложенный Федеральной антимонопольной службой (ФАС) запрет на ввод в оборот «Осимертиниба», назначаемого пациентам с раком легкого. Решению ФАС предшествовало обращение в ведомство компании «АстраЗенека АБ», посчитавшей, что таким образом нарушаются ее права как обладателя патента на оригинальный препарат «Тагриссо». Выпуск этого средства локализован в Калужской области на производственной площадке AstraZeneca в России ООО «АстраЗенека Индастриз». ФАС осенью 2024 года согласилась с доводами «АстраЗенека АБ», посчитав действия «Аксельфарма» нарушением конкуренции и предписав производителю аналога выплатить в бюджет 567 млн руб. Такую сумму компания могла получить от реализации своего препарата.

Мнение эксперта

Руководитель антимонопольной практики Анна Кононова замечает, что согласно решению суда ФАС при вынесении предписания о перечислении свыше полумиллиарда рублей не учли целый ряд моментов. Во-первых, антимонопольным органом не установлено прямого наличия конкуренции между держателем патента (АстраЗенека АБ) и фармкомпанией Аксельфарм (что является первым признаком нарушения), во-вторых, не проведена экспертиза и не установлено, что производитель дженерика использовал тот же количественный и качественный состав действующих веществ. При этом судебный спор компаний относительно прав на интеллектуальную собственность относительно лекарственного средства породил и споры в сфере госзакупок, так как госзаказчики оказываются в ситуации неопределенности»

«Например, на настоящий момент я представляю в апелляции интересы липецкого заказчика, который допустил к участию в аукционе поставщика дженерика, что ФАС России посчитал недопустимым. Между тем, суды в регионах России все чаще занимают позицию заказчика, ведь в его обязанности входит не разрешение патентных споров, а осуществление эффективной госзакупки», — комментирует Анна.